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国际制药市场开始评估中药商用价值

日期:2012-11-29   浏览: 次

传统中医药在中国拥有悠久的历史,但在现代社会,中医药如何实现现代化,中药企业如何走出国门是整个中药行业面临的一大难题。

    “西方和中国学问的不同,造成了中医西医处理方式理念的不同,这也导致了大家中医走出国门的难度。中药走向国际不是不可能,但需要一个过程。”暨南大学药学系主任于沛告诉。

    其实,国家对中药现代化一直大力支撑。早在1996年,科技部就启动了“中药现代化研究”项目,并提出了“敲开美国食品与药物监督管理局(FDA)大门”的口号。近日,国家中医药管理局发布的《中医药事业发展“十二五”规划》也表示将支撑中药行业的发展,“十二五”期间,我国中药工业将保持年均12%以上速度的增长,到2015年中药工业总产值预计超5500亿元。

    在国内市场,天士力(600535.SH)一直被视为中药现代化的引领者。1997年,天士力主打产品复方丹参滴丸以药品身份第一个通过FDAIND临床用药申请,正式迈出了国际化的第一步。2010年8月7日,复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验,并将申报最后一步的Ⅲ期临床试验。

    中银国际对天士力的调研研报显示,企业持续加强在中药现代化等研发领域的投入,在技术、标准、品牌、市场、机制、战略等六大领域实现创新,并已形成现代中药口服制剂、中药注射液、生物药等三大平台,预计企业未来有望在中药国际化、组分中药等领域收获丰厚成果。

    冲刺FDA的还有康缘药业(600557.SH)。其主打产品“桂枝茯苓胶囊”也于2007年4月在FDA正式启动Ⅱ期临床实验项目。

    于沛认为,传统中药组方强调个性化治疗,不像西药强调精准,目前受到国际认可的主要是单一组方的中药,即中药中的有效成分非常明晰。

    “中药要走向现代化与国际化,可以在研究中采用西方认可的手段,从中药中提取有效组方分离、鉴定和进行结构修饰等。并对以前的传统处方进行筛选和优化,虽然这些处方历史悠久,但未必是最好的,可以在这一块加强研发,进行补充,并探索新的药材。还可以用新剂型改善传统处方,使现代人更易接受,使用更方便。”

    于沛还表示,现阶段中药的另一个渗透方式就是保健食品。通过食品方式让国际尤其是西方先对中药有一个认识并逐渐接受,也是一种方法。

    不过,昆泰医药亚太区咨询商业高级副总裁GeorgeBeader对中药企业的现代化与国际化表示乐观。他告诉记者,进入21世纪以后,西方企业开始评估中药的商用价值。“一开始,他们关注安全性相对较高、对临床试验要求较低的非处方药。然而现在,对于有临床数据验证的中药处方药的投资被很多西方企业看做满足中国病人,甚至是世界范围内病人需求的良方。更重要的是,中药使大家对病理学的认识不断深入,大家可以看到中药的相互作用带来的全新的治疗模式和可能性。”GeorgeBeader说。

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