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超微粉体技术有待深入研究的问题有哪些?

日期:2019-5-25   浏览: 次

    新浦京的超微粉体技术是20 世纪70年代发展起来的高新技术。随着超细粉体制备技术的成熟,相继出现了微米级及纳米级粉体。该技术引入中药加工领域,产生了微米中药、纳米中药,可提高中药成分的利用率,减少中药资源的浪费。中药超微饮片是采用新浦京的超微粉体技术将中药材加工制成一种微米级新型饮片。“中药超微饮片的研制及开发”是中药领域的一项创新性工作,现已列入国家科技部重点新产品计划、原国家经贸委技术创新计划、国家中医药重点项目。但是超微粉体技术还有一些待研究的问题。主要表现在以下方面:

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1.用量的换算及用法的确定

   文献研究表明,同一古方不同剂型的用药量,丸、散剂相当于汤剂的1/5-1/10,药粉用量约为汤剂的1/5-1/10。经药效学与临床试验,中药材超微粉碎后,1/2量的超微粉与汤剂疗效相当或优于汤剂,因此中药材经超微粉碎后,应深入开展量效学的研究 以确定其临床服用量。

   中药超微粉作为饮片入汤剂不必煎煮,用开水保温浸泡 10-20 分钟即可服用。对于贵重药材的微米中药制剂,可直接冲服,或灌装胶囊吞服;用量较大的复方,可制成袋泡剂,用开水泡服;或者临用前以布袋包装,开水浸泡 2次,挤压药汁服用。400种单味中药超微饮片试行标准中规定,作为配方用,应取滤液服用,即不能服用生药粉,但医嘱需兑服的药味除外。

2. 超微中药体内过程应予以研究

   药物在体内的吸取、分布、代谢及排泄过程,与药物的疗效和毒性密切相关。大家对生脉散等 5个复方进行了急性毒性试验,结果表明复方以最大浓度、最大体积给小鼠灌胃 , 均未能求出LD 。药材经超细粉化后,在药效成分溶出增加的同时,也有可能增加毒性成分的溶出;中药超微细粉在增加吸取的同时,其代谢及排泄过程尚不十分清楚,因此,微米中药的 体内过程需深入研究。

3.超微细粉中药的标准化、规范化研究

   中药种类繁多,理化性质各异,对粉末粒径的检测、多成分图谱等质控方法均需规范化。为了保证产品质量,还应重视品种鉴定及前处理过程的规范化,对粉碎前药材的水分、含量等进行严格规定,并重视重金属、砷盐、农残的监控。另外,超微中药生产设备的规范化也是一个重要因素。目前,粉碎设备品种多,称谓不统一,质量缺乏控制标准,尤其对微粉粒径范围的控制是粉碎设备面临的难题,因此,设备应防止污染,实现清洗自动化。特别是毒性药物的粉碎应有专门的设备。

    超微粉体技术引进中药领域,其应用前景十分广阔,但在制药工业中的 应用尚处于起步阶段,应增强其基础研究,对工艺技术、质量标准、量效学、临床疗效、安全性及药代动力学进行系统研究。

    总之,中药饮片改革是必然的趋势。在较长时间内,配方颗粒、超微饮片、颗粒型饮片等将与传统饮片共存,各种新型饮片的面世,将大大促进中药传统饮片的规范化、标准化,从而推动中药的现代化、国际化。

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